Cuarto Congreso de Esterilización y Desinfección Hospitalaria (2016)

Reprocesamiento de catéteres para cardiología intervencionista de un solo uso. ¿Es seguro y efectivo?

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Presentaciones:

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Resumen:

PhD Francesco Tessarolo y Farm. Esp. en Esterilización María Valeria Capra

Productos médicos en Hemodinamia

Los PM se pueden dividir de acuerdo al tipo de procedimientos a realizar: diagnóstico o terapéutico.

  • Materiales para Cateterismo Diagnóstico
  • Materiales para Angioplastía Trasluminal Periférica (ATP)
  • Materiales para Angioplastía Trasluminal Coronaria (ATC)
  • Materiales para Valvuloplastía Mitral y Aórtica
  • Materiales para Procedimientos Neurovasculares, Pediátricos
  • Materiales para Procedimientos Electrofisiológicos

Aunque existen un número de ventajas en relación con el uso de productos médicos de un solo uso, los mismos resultan caros.

  •  La compra de los Dispositivos de un Solo Uso (SUD) es relativamente costosa y más cuando se usa una sola vez por paciente y luego se descarta.
  •  Estos aspectos han conducido al interés de su reprocesamiento y del reúso. •  Muchos hospitales han comenzado la práctica del reprocesamiento y un re-uso limitado de los SUD, utilizando inicialmente sus instalaciones propias como hacían tradicionalmente con los instrumentos quirúrgicos.

Aspectos críticos del reprocesamiento de los SUDs

  • Seguridad: riesgo de infección, infección cruzada, degradación del materiales, residuo tóxicos, endotoxinas, priones
  • Eficacia: performance de la funcionalidad, propiedades mecánicas, propiedades de superficie, eficacia del embalaje
  • Costo efectividad: comparación del costo de los SUDs nuevos y los reprocesados, análisis de riesgo, sumatoria del costo de prelavado, logística, entrenamiento del personal
  • Aspectos éticos: consentimiento informado del paciente, desigual de la atención en salud, justicia en la distribución para situaciones de recursos limitados.
  • Aspectos legales: responsabilidad referente a lo productos reprocesados en el caso de un evento adverso, competitividad en el mercado, recuperación del costo del dispositivo
  • Aspectos del medio ambiente: consumo de materia prima, uso de agua y energía, aspectos ecológicos, …

Recomendaciones del reprocesamiento

  •  Los protocolos de reprocesamiento deben consebirse conforme a las propiedades del material y el diseno del dispositivo specifico.
  •  La eficacia de todo protocolo de reprocesamiento debe garanticar reproducibilitad y technical investigationes actualizados para asicurar un profundo analisis de materiales, funcionalidad y aspectos biològicos
  •  Cada ciclo de reprocesamiento y el realizado en todo SUD debe someterse a controles de calidad esenciales.
  •  El numero máximo de reprocesamientos debe estimarse de acuerdo a las características, las condiciones de uso y el protocolo de reprocesamiento de cada dispositivo
  •  La pre-condiciones de acondicionamiento para la esterilización son críticos para el éxito de la misma (calidad del agua, tipo de detergente y condiciones de almacenamiento previo al comienzo del reprocesamiento).
  •  Los procedimientos de decontaminación y limpieza junto con las técnicas de esterilización pueden inducir modificaciones químicas, físicas y morfológica en las superficie tratadas y toxicidad potencial para el dispositivo (residuos de agentes de desinfección y esterilización así como productos secundarios, …).

“Costos en Centrales deEsterilización: aplicación a casosde la práctica diaria”

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Presentaciones:

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Resumen:

Farm. Esp. en Esterilización: Liliana Iervasi y María Lisa Cánepa

La central de esterilización es la estructura orgánica y funcional destinada a la recepción, limpieza, acondicionamiento, esterilización y dispensación de elementos estériles utilizados en el tratamiento de los pacientes internados y/o ambulatorios. (Resolución PNGCAM 102/2008)

Según su marco normativo de funcionamiento, la central de esterilización implementa los mecanismos técnico-administrativos necesarios para registrar todos los datos de movimientos dentro de la misma. Todo esto comprende la Gestión de cálculos de costos, registros, y el Manual de calidad.Es importante que cada central de esterilización contribuya con su información al Cálculo del costo general de la institución. Para ello es necesario que disponga de tablas estándares que indiquen los valores de ponderación de cada actividad, tomando como patrón la Unidad de Esterilización u otra que cumpla los fines pretendidos.

El costo se debe entender como el valor en dinero de todos los recursos necesarios para la elaboración de un producto o servicio determinado.

¿Por qué determinar costos?

  1. Comparar el costo de compra de un producto terminado vs. su fabricación en la CE
  2. Comparar el costo de reprocesar un PM en la CE vs. la adquisición de uno nuevo
  3. Comparar el costo de un PM reusable vs. mismo producto descartable varios usos, menos tiempo vida útil
  4. Demostrar el impacto de tiempo de procesado en mano de obra vs. impacto en el costo de estudio al paciente

¿Cómo enfocar un análisis de costo?

-Determinar el producto o proceso que se quiere analizar

– Identificar cada una de las etapas que componen el proceso de elaboración del producto a analizar

– Identificar los costos directos e indirectos, fijos y variables

– Registrar materiales utilizados, personal involucrado, tiempo de realización, etcétera

En conclusión, conocer los costos de los productos o de los procesos que se realizan dentro de la CE , constituyen una herramienta para gestionar adecuadamente los recursos y actividades del Servicio.La información que suministra es vital para la toma de decisiones, permitiendo analizar el costo de sus productos y servicios, analizar sus procesos, evaluar su gestión, realizar seguimiento de las utilidades generadas y efectuar una administración basada en el valor de sus actividades.


Residuos de óxido de etileno en material biomédico: teoría vs. realidad

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Presentaciones:

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Resumen:

Ing. Carlos E. Poncio y Lic. Mariana Ruiz Arechavaleta

 

El Óxido de etileno (EtO) es un gas a temperatura ambiente, másdenso que el aire y explosivo.Es tóxico, teratogénico, mutagénico y cancerígeno.Se lo u(liza como agente esterilizante en aquellos dispositivos de uso biomédico que no pueden ser esterilizados por calor seco o húmedo.

 

Técnica empleada para el análisis

Extracción Exhaustiva (ISO 10993-7)

Térmica
Con solvente

Extracción Térmica

IRAM 9026/1991 (60°C -20min)
ISO 10993-7/2008 (tiempo y temperatura apropiada).

Factores que influyen en la determinación del ETO residual

  • Ciclo de esterilización
  • Carga o distribución del material en la cámara
  • Material
  • Envoltorio
  • Proceso de Venteo
  • Traslado de las muestras para su análisis

Conclusiones

  • La concentración del EtO residual,se encuentra directamente relacionada a:
  • Material
  • Envoltorio
  • Ciclo de esterilización
  • Transporte y conservación de la muestra

Y su determinación sirve
para

  • Optimizar el proceso de esterilización
  • Brindar información para estimar el tiempo mínimo de cuarentena.

Gestión de riesgos en las Centrales de Esterilización

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Presentaciones:

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Resumen:

Farm. Esp. María de los Angeles Oliva; Farm. Esp. Pablo Yensen

La gestión de riesgos para la calidad es un proceso sistemático para la identificación de peligros y el análisis y evaluación de riesgos asociados a la exposición a dichos peligros.

El riesgo es probabilidad en relación a la severidad, es decir, la combinación de que ocurra un daño y la gravedad o severidad de dicho daño. Los requisitos aplican al ciclo vital del pm, y son utilizados para la toma de decisiones.

El producto debe ser seguro y eficaz. La seguridad y eficacia del producto que produce la ce esta lograda por procesos interrelacionados para lograr un pm estéril, atóxico y funcional

Las normas de calidad que pueden aplicarse:

  • ISO 13485:2003 SGC ESPECÍFICO PARA LA PRODUCCIÓN DE PM
  • ISO 14971:2007 GESTIÓN DE RIESGO APLICADO A PM
  • ISO 9001:2008 SGC

Advertencias:

  • Siempre se debe realizar una comunicación del riesgo entre quienes toman las decisiones y el otras partes.
  • Siempre se debe realizar una revisión de los riesgos a los efectos de asegurar la gestión de calidad

El trabajo presenta una herramienta para estimar, cuantificar, así como detectar posibles riesgos, en fin, una herramienta administrativa de riesgos aplicada a las centrales de esterilización.


Control de Infecciones

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Presentaciones:

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Resumenes:

Trazabilidad en el proceso de esterilización aplicada a la detección de las IAAS

Lic. Fabiola Casas
Presidenta AMPE / COMPE esterilizacionmexico@gmail.com

La trazabilidad es un desafío:

  • ¿Quien hizo que, cuando?
  • ¿Qué instrumental utilizó?
  • ¿Qué tipo de procesos utilizó?
  • ¿Donde se encuentra instrumento/ bandeja ahora?
  • ¿Cuánto tiempo tiene almacenado?
  • ¿Cuales instrumentos se utilizaron, y con que frecuencia?
  • ¿Para que se utilizaron?
  • ¿En qué paciente se utilizaron?
  • ¿Qué equipo quirúrgico lo utilizo?
  • ¿Cuando fue su ultimo mantenimiento?

Concepto de IAAS

4.1.13 Infección asociada a la atención de la salud, a la condición localizada o generalizada resultante de la reacción adversa a la presencia de un agente infeccioso o su toxina que no estaba presente o en periodo de incubación en el momento del ingreso del paciente a la unidad de atención a la salud o antes de recibir atención a la salud y que puede manifestarse incluso después de su egreso.

(Norma Oficial Mexicana : NOM-046-SSA2-2005)

Correlación entre Trazabilidad y IAAS

  • Normar la identificación del material quirúrgico esterilizado de modo que sea factible efectuar un seguimiento al proceso del material estéril y relacionarlo con su destino final, que corresponde al uso en el paciente.
  • Garantizar el proceso de esterilización del material
  • Permitir relacionar al paciente operado con el instrumental utilizado y el ciclo de esterilización al que fue sometido el material.

Planeamiento para la central de esterilización

  • Estandarización de procesos basados en buenas prácticas
  • Normatividad, estándares etc.
  • – Manuales de procedimientos
  • – Capacitación y Motivación
  • – Supervisión
  • – Construcción de Indicadores
  • – Evaluación

Conclusiones

Antes de iniciar la trazabilidad es necesario gestionar los recursos físicos, materiales y humanos necesarios para el proceso

  •  La calidad del proceso de esterilización está correlacionada con las IAAS y con la seguridad del paciente
  •  Se debe de respetar el “expertis” y liderazgo del profesional de la esterilización como parte del equipo multidisciplinario de salud.

Biofilms y Productos Médicos: Consideraciones para el Control de Infecciones

Dra Laura Friedman Cátedra de Microbiología FFyB UBA laufriedman@hotmail.com

Existe un nuevo “paradigma” de la microbiología, la que estudia los microorganismos sésiles: colonias de microorganismos creciendo asociados a superficies.

¿Qué es un biofilm o biopelícula?

  • Comunidades de microorganismos que crecen embebidos en una matriz polimérica extracelular (EPS) y adheridos a una superficie abiótica o a un tejido.
  • Representan la forma habitual de desarrollo de los microorganismos en la naturaleza y la mayoría puede desarrollar como biofilm en las condiciones apropiadas.
  • “Sociomicrobiología”.

Etapas de desarrollo de un biofilm

  1.  Adhesión reversible (características de la superficie: hidrofobicidad, carga, rugosidad.
  2.  Adhesión irreversible (características del microorganismo)
  3.  Migración en la superficie y división celular para formar pequeñas 
microcolonias
  4.  Maduración de las microcolonias en la matriz de EPS
  5.  Dispersión

El proceso de formación de biofilms en la luz de un catéter

  • Microorganismo: vía endógena o exógena
  • Superficie: polímero, y superficie acondicionada (fibrina)
  • Nutrientes, agua y temperatura
  • Tiempo: permanencia del catéter

Estrategias preventivas para catéteres

  • Manipulación hidrofobicidad – hidrofilicidad del biomaterial (materiales superhidrofóbicos)
  • Biomateriales con mejor perfil de biocompatibilidad, flexibilidad y resistencia Recubrimiento con biocidas y/o antimicrobianos (sales de plata, nitrofurazona, minociclina, rifampicina, etc)

Estrategias preventivas para prótesis

  • Recubrimiento prótesis con materiales biodegradables que incluyen antibióticos (gentamicina)
  • Recubrimiento de prótesis con hidroxiapatita (biomimético) con antibióticos (tetraciclina, tobramicina, vancomicina)
  • Inclusión de antibióticos en el cemento.

Estrategias preventivas y de tratamiento específicas

  • Uso de catéteres con recubrimiento antimicrobiano ü Remoción de catéteres y dispositivos médicos en los que se han formado biofilms
  • Optimización de tratamientos antibióticos contra los biofilms
  • Uso de “lock solutions” (sellado antibiótico) para prevenir la formación de biofilms en catéteres permanentes
  • Uso de “lock solutions” como adyuvante en tratamientos

“Control de insumos en la Central de Esterilización”

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Presentaciones:

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Resumen:

Farmacéutica : María Montero

Farmacéutica Esp. en Esterilización: Dina Graciela Levin

Para llevar adelante una Gestión de Insumos hay que conocer:

  • Insumos necesarios
  • Mantener stock en punto de equilibrio
  • Planificar los cambios para determinar costos

Referente a la adquisición de insumos hace falta
diferenciar las realidades entre Área pública y Área privada:

  •  Área Privada: Se evalúa calidad del producto. (Costo / Beneficio)
  •  Área Pública: Cumplir con las Normas, Índices y encuadre de la contratación. (Cumplir con las formas legales)

Disposición y certificado de habilitación del establecimiento

  • Disposición 2319/02 -TO 2004-, emitidos por la ANMAT
  • Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigente
  • Registro del producto médico por Disposición 2318/02(TO 2004) o Certificado de Empadronamiento del Producto Médico

Pedido de insumos:

  •  Qué insumos necesita según sus procesos de esterilización
  •  Qué cantidad
  •  Qué calidad
  •  Cuál es la prioridad de los mismos 
– Ítem más difícil al momento de calcular cantidad y proyectar los insumos para un plazo determinado (1 semana, 6 meses, etc.)

Cuando hablamos de GESTIÓN, se trata de determinar un costo de Insumo Directo del proceso para hacer un buen uso del elemento involucrado.

Cómo se determina:

  • Conocer al detalle el proceso.
  • Determinar los insumos que se utilizan o Determinar la cantidad.
  • El tiempo que lleva realizar el proceso (para analizar un costo de oportunidad)

Pasos para la compra de insumos:

1-necesidad de la adquisición de un insumo

2-realizacion de un pedido

3-autorizacion de la compra

4-proceso de adquisición

5-recepción

6-dispensación.


Manejo de Instrumental Odontológico

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Presentaciones:

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Resumen:

Farm. Gladys Quiroga Esp. en Esterilización y P.M.

Farm. Esp. Est. M. Gabriela Scatena.

El gabinete odontológico es un ámbito en el que se puede producir una infección cruzada
entre paciente/paciente, paciente/odontólogo,odontólogo/paciente e, incluso, entre éstos y el resto de la comunidad y/o el ambiente, si no se toman las precauciones necesarias para su control.

La bioseguridad

Debe entenderse como una doctrina de comportamientos, encaminadas a promover actitudes y conductas que disminuyan el riesgo del trabajador de la salud, a adquirir infecciones en el medio laboral.

Sus principios son:

  • UNIVERSALIDAD Las medidas que se toman involucran a los pacientes, personal del ambiente odontológico.
  • USO DE BARRERAS: evitan la exposición directa de sangre y otros fluidos orgánicos potencialmente contaminados. NO descartan accidentes laborales, pero si el riesgo y las consecuencias.
  • TRATAMIENTO Y ELIMINACIÓN DEL MATERIAL CONTAMINADO

El efectivo control de infecciones implica:

  • Clasificación de los instrumentos y procedimientos
  • Anamnesis
  • Conocimiento de la transmisión de los microorganismos.
  • Vacunación
  • Medidas de precaución universal

Preparación del consultorio

  • Lavado de manos con agua y jabón desinfectante
  • Colocación de guantes de nitrilo (o de uso doméstico)
  • Limpieza de todas las superficies (con lysol o similar) y mobiliario.
  • Limpieza de salivadera.
  • Uso de mangas protectoras en mangueras de turbina, micromotor, cavitador. V proteger las manibelas de la sialítica.
  • Colocación de basurero con bolsa, algodonero y recipiente para fresas en la mesa rodante
  • Colocación de insumos desechables (vasos)

Medidas de bioseguridad con el instrumental

  • Importancia de los procedimientos de limpieza, prelavado y lavado.
  • Lavado manual o ultrasónico.
  • Uso de detergentes enzimáticos.
  • Manejo adecuado de cortopunzantes.
  • Limpieza de turbinas y micromotores en la atención entre pacientes.
  • Preparación en set de trabajo o individual.

Metodología de Gas Plasma de Peróxido de Hidrógeno

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Presentaciones:

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Resumen:

Farmacéuticas Especialistas en Esterilización:Beatriz Goyheneche y Rosana Vaccaro

Propiedades fisicoquímicas:

  • Punto de Ebullición:150°C
  • Punto de fusión:-0.43°C
  • Densidad 1.45 g/cm3
  • Peso molecular 34.01g/mol
  • Agente fuertemente oxidante

Usos:

  • 3% antiséptico general
  • Odontología
  • Mayores concentraciones 20-30-40% blanqueador de telas, vestimenta, cabello.
  • Al 58% agente esterilizante
  • Al 90% como componente de combustible para cohetes y para fabricar espuma de caucho.
  • Medición de catalasa y detectar peroxidasa

¿Qué se puede esterilizar?

Es un esterilizante de superficie: atención a lúmenes estrechos y largos.

Más info: http://www.sterradsterilityguide.com/

¿Qué es lo que no se puede esterilizar?

No para productos con extremo ciego.

Restricciones en función del lumen y longitud de

catéteres.

No esteriliza celulosa, telas, algodón, madera, polvos, líquidos, aceites, petrolatos, cremas.

Esterilizante de superficie: instrumental abierto/ desacoplado, y cajas cribadas.

Muy sensible a la presencia de agua

Incompatibilidad con plata, cobre, zinc, hierro, plomo.

Seguridad laboral

Exposición al Peróxido de Hidrógeno:

  1. A) Líquido
  2. B) Vapor
  3. C) Ambiental

OSHA (Occupational Safety and Health Administration):

1 ppm para 8 hs de exposición.

5 ppm para 15 minutos de exposición.

15 ppm para 5 minutos de exposición.


“Trazabilidad de Productos Médicos (PM): Marco Legal”

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Presentaciones:

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Resumen:

Farm. Claudia Lugea; Farm. Especialista Elisa Treyer; Farm. Especialista Marité Miranda

En la industria de los medicamentos se implementa el sistema full track trace, o “punta a punta ampliado”,es decir el proceso entre elaborador/importador está obligado a informarse. (Disposición ANMAT 2319/02)

La diferencia es con los distribuidores, porque el ámbito está desregulado.En el establecimiento asistencial/médico, es el médico quien debe validar el proceso, es decir, confirmar la entrega e implantación del PM.

Adhesiones provinciales al sistema nacional de trazabilidad de PM:

DISPOSICIÓN N° 2303/14

CIUDAD AUTÓNOMA DE BUENOS AIRES

CATAMARCA DECRETO1649/14

CORRIENTES RES. 1066/14

FORMOSA RES.3938/14

TUCUMÁN RES.243/14

MISIONES RES. 1067/15

En productos médicos: sistema “punta a punta ampliado”

A los efectos de poder verificar la correcta información de dicha implantación, los médicos podrán requerir el otorgamiento de una clave y usuario que les permitirá observar todas las implantaciones que figuren informadas como efectuadas por él. Asimismo, el médico deberá consignar el GTIN y serie del producto aplicado en la historia clínica del paciente y entregar a éste el envase externo del producto con el soporte de trazabilidad.

Paciente: con los datos de la tarjeta de implante (GTIN + serie) puede verificar si se registró su implantación.

Información de movimientos logísticos:

  1. a)  recepcióndelproducto.Tiemporeal
  2. b)  distribuciónauneslabónposterior.Tiemporeal
  3. c)  implantacióndelproductoalpaciente.aser informada de manera inmediata al culminar el procedimiento quirúrgico.
  4. d)  devolucióndeproducto.Tiemporeal
  5. e)  destrucción.Tiemporeal
  6. f)  robo/extravío. tiempo real

tiempo real (es decir, en el momento en que suceden)

Combinación de las Disposiciones ANMAT 727/13 (tarjeta de implante de PM)

y 2303/14 (trazabilidad de PM)

ARTÍCULO 11°- los siguientes productos médicos deberán ir acompañados de una tarjeta de implante:

  1. A) implantes cardíacos e implantes vasculares del sistema circulatorio central
  2. B) implantes del sistema nervioso central. No trazable
  3. C) implantes de columna vertebral
  4. D) prótesis de cadera
  5. E) prótesis de rodilla. No trazable
  6. F) implantes mamarios
  7. G) lentes intraoculares
  8. H) implantes auditivos.

 

Servicios de Validación de Equipos

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Presentaciones:

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Resumen:

Ing. Matías Andrés Pilasi Pendás; Ing. Paulo R. Laranjeira; Farm. Esp. Miranda Marcelo

Esterilización: ProcesoValidadoutilizado para hacer que un producto este exento de microorganismos viables. En un Proceso de Esterilización, la naturaleza de la inactivación microbiana es exponencial y por lo tanto la supervivencia de un microorganismo en un articulo concreto, se puede expresar en términos de probabilidad. Si bien esta probabilidad se puede reducir a un valor muy bajo, nunca puede reducirse a cero. Toda la esterilización y limpieza automatizada equipos deben tener su proceso recalificado después de cambiar la ubicación de instalación, mal funcionamiento, reparación de los componentes de los equipos o sospecha de fallo en el proceso de esterilización.Párrafo único. En recalificación del equipo de esterilización debe incluir el uso de indicadores biológicos y químicos.

Evaluación de las modificaciones: Cualquier cambio deberá ser evaluada cuanto su impacto en la eficacia del proceso de esterilización. Modificaciones que se considere (en su caso), deberá incluir:

  • sustitución de una parte que podría cambiar un parámetro de proceso;
  • sustitución de una parte, que podría causar un aumento en las fugas en 
la cámara de esterilizador;
  • variación de homogeneidad en la cámara del esterilizador;
  • software o hardware nuevo o modificado;
  • cualquier cambio en un parámetro de proceso;
  • cualquier cambio en los servicios y el resultado del mantenimiento de un servicio;
  • cualquier cambio de embalaje o procedimiento de envasado;
  • cualquier cambio de configuración de la carga;
  • cualquier cambio de los materiales del producto, fuente de materiales o diseño. 
El resultado de esta evaluación, incluyendo la justificación de las decisiones tomadas y el alcance de los cambios realizados en el proceso de esterilización, los requisitos del producto o de recalificación (si procede), deberá ser documentada

Manutención: Informaciones mínimas del reporte de mantenimiento:

  • Fecha de intervención;
  • La identificación del equipo;
  • Localización;
  • Descripción del problema detectado y nombre del responsable por la identificación del problema;
  • Descripción de los servicios suministrados, incluida la información sobre las piezas sustituidas;
  • Los resultados de los parámetros físicos realizados después de la intervención, acompañada de indicadores químicos y biológicos;
  • Nombre profesional que acompañó a la intervención y el técnico que realiza el procedimiento.